DIECI ANNI DI MANAGED ENTRY AGREEMENT IN ITALIA (Giugno 2005 – Giugno 2015)

Speciale ISPOR 2015

Variabilità nella adozione dei MEA per le aree terapeutiche su prodotti/indicazioni per cui è attivato un registro.

Variabilità nella adozione dei MEA per le aree terapeutiche su prodotti/indicazioni per cui è attivato un registro.

I Managed Entry Agreement (MEAs) sono monitorati dalla Agenzia Italiano del Farmaco (AIFA) attraverso l’utilizzo dei Registri di Monitoraggio Standard (SMRs), introdotti per la prima volta nel 2005.

Esistono due tipologie di accordi MEA, quelli Outcome Based (risk-sharing, payment for result e success fee) e quelli Non Outcome Based (il cost-sharing e l’expenditure cap o pay back).

Dal 2005 ad oggi sono stati adottati accordi MEA per 84 farmaci/indicazioni terapeutiche. Di questi, 55 (66%), sono stati gestiti attraverso un accordo basato sugli esiti, 27 (32%) con un sistema non basato sugli esiti e solo 2 con un sistema di MEA di tipo misto.

Come si evince dalla figura, l’area terapeutica con il numero più elevato di farmaci/indicazioni terapeutiche con accordi MEA è l’oncologia, con 44 prodotti/indicazioni con un accordo MEA basato sugli esiti, 21 con MEA non basati sugli esiti ed 1 con MEA di tipo misto.

I MEA si sono rivelati un prezioso strumento strategico per assicurare l’appropriatezza terapeutica e gestire le incertezze date dalla mancanza di informazioni su benefici terapeutici connessi all’utilizzo al di fuori dei clinical trial (real world evidence).

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Aggiornamento 11/2015

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