I farmaci biosimilari tra risparmio e innovazione: il nuovo report di IQVIA analizza lo stato dell’arte in Italia e in Europa

I farmaci biosimilari tra risparmio e innovazione: il nuovo report di IQVIA analizza lo stato dell’arte in Italia e in Europa

Negli ultimi dieci anni, in seguito alla scadenza brevettuale di molti farmaci biologici originator, sono stati introdotti diversi medicinali biosimilari: oltre ad ampliare l’offerta di prodotti, la competizione indotta dall’ingresso di questi farmaci nel mercato ha contribuito a generare un risparmio nella spesa sanitaria, inducendo i produttori di biologici originator a ridurre i prezzi, stimolando la concorrenza e l’identificazione di nuove strategie di mercato in questo settore. A fornire queste evidenze è il nostro ultimo studio dal titolo Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima del risparmio per il Sistema Sanitario italiano, disponibile qui.

A livello globale, negli ultimi 5 anni il mercato dei farmaci biologici è cresciuto del 57% a valori, fino a raggiungere i 267 miliardi di dollari, passando dall’8% di market share nel 2012 a una crescita dell’11% nel 2017. Nei prossimi 5-10 anni il mercato dei biologici evolverà grazie a due principali fattori: l’introduzione di farmaci biologici in aree terapeutiche in cui sono finora stati assenti e la competizione con i biosimilari.

Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originator di riferimento. Per tale motivo, oggi l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento. Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.

Ma come si sono evoluti i farmaci biosimilari negli ultimi dieci anni? Dal 2007 al 2018 si sono susseguite tre diverse wave:

  • la prima wave di lanci di farmaci biosimilari nel mercato è iniziata nel 2007 e ha riguardato principalmente ormoni della crescita, eritropoietine e fattori della crescita dei globuli bianchi.
  • dal 2015 la seconda wave è stata caratterizzata dai lanci di farmaci biosimilari anti-TNF − indicati per patologie autoimmuni quali l’artrite reumatoide (AR) e la psoriasi − di farmaci per la fertilità (Follitropina alfa) e per il diabete (Insulina glargine).
  • il 2018 inaugura la terza wave di cui fanno parte biosimilari indicati per patologie oncologiche (Rituximab), onco-ematologiche, malattie autoimmuni, e il diabete insulino-dipendente)

L’evoluzione dei biosimilari ha dunque reso ormai chiaro il ruolo fondamentale che questi prodotti hanno nel circolo virtuoso dell’innovazione farmaceutica e nella sostenibilità dei sistemi sanitari. In particolare l’avvento della terza wave di biosimilari, attesa nei prossimi anni, libererà risorse economiche importanti, da reinvestire in servizi sanitari a sostegno dell’innovazione in campo oncologico.

Nella top 5 dei Paesi europei, l’Italia si colloca in una posizione medio-alta nella classifica relativa alla penetrazione dei biosimilari. Con riferimento a infliximab, per il quale il primo biosimilare è stato lanciato nel 2015, l’Italia ha raggiunto una penetrazione del 60,9% nel 2017. La situazione resta frammentata: l’uso dei biosimilari è preponderante per quanto riguarda epoietina (69% market share), ormone della crescita (67%) e G-CSF (94%), mentre per anti-TNF (34%), FSH (11%) e insulina glargine (15%), la quota è ancora limitata.

A livello locale, le Regioni che per prime hanno emanato regolamenti e instaurato politiche volte a promuovere l’ingresso dei biosimilari nei piani terapeutici hanno un’alta penetrazione di biosimilari (Toscana, Emilia-Romagna, Campania, Sicilia e il Piemonte/Val d’Aosta). Al contrario, le Regioni che hanno stilato regolamenti tardivi e poco focalizzati hanno una bassa penetrazione (Lazio, Umbria, Sardegna e, con l’eccezione di anti–TNF, Lombardia). Il Trentino e la Liguria hanno prodotto regolamenti poco focalizzati, ma sono riuscite a ottenere un market share per i biosimilari superiore alla media nazionale del 25%, mentre le altre Regioni, pur promuovendo politiche mirate a favore dell’uso di questi farmaci, mantengono una penetrazione del mercato bassa.

Aggiornamento 07/2018

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2018-07-09T09:59:46+00:00 Categorie: SCENARIO PHARMA ITALIANO|Tag: , , |